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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2019-07-08 瀏覽次數(shù):13754次

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)血液透析器、血液透析設(shè)備、外科縫線(xiàn)(針)等29個(gè)品種共965批(臺(tái))產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。具體情況通告如下:

被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及57家企業(yè)的16個(gè)品種61批(臺(tái))。具體為:

(一)腹部穿刺器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的1批次腹腔鏡配套手術(shù)器械(穿刺器),密封性和阻氣性、硬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器,配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)高電位治療設(shè)備4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。滁州國(guó)康醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高電位治療儀,隨機(jī)文件、外殼和防護(hù)罩、輸出電壓不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;株式會(huì)社利百世(代理商:上海日晨醫(yī)療器械有限公司)生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀,指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀,結(jié)構(gòu)和布線(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南京唐沃醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀,隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)髖關(guān)節(jié)假體1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天新福(北京)醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn)的1批次髖關(guān)節(jié)假體(鈷鉻鉬)鈷鉻鉬股骨柄、髖關(guān)節(jié)假體(鈷鉻鉬)鈷鉻鉬股骨頭,股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線(xiàn)度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)連續(xù)性血液凈化設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。Infomed S.A.(代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司)生產(chǎn)的1臺(tái)連續(xù)性血液凈化設(shè)備,靜脈壓監(jiān)控不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)軟性接觸鏡2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Vision Science Co,Ltd.(代理商:科爾視醫(yī)療器械(上海)有限公司)生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡,折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;SEED Co.,Ltd.(代理商:實(shí)瞳(上海)商貿(mào)有限公司)生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses,總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)特定電磁波治療儀5家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)特定電磁波譜治療器,防護(hù)件、防護(hù)罩的表面容許的最高溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;重慶戈嘉商貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)特定電磁波(TDP)治療器,控制器的操作部件、正常使用時(shí)的穩(wěn)定性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;重慶萍豐機(jī)械有限公司、重慶欣尚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)特定電磁波治療器,控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;安徽樂(lè)金健康科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)紅外頻譜理療裝置,隨機(jī)文件(GB 9706.1-2007、YY 0306-2008)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七)天然膠乳橡膠避孕套6家企業(yè)7批次產(chǎn)品。濟(jì)寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;菏澤康神藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次、高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;Suretex Prophylactics (lndia) Limited(代理商:武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司咸寧分公司)、馬來(lái)西亞英諾雷特橡膠工業(yè)有限公司(代理商:天際國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司)生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(八)外科縫線(xiàn)(針)7家企業(yè)7批次產(chǎn)品。寧波市成和顯微器械廠(chǎng)生產(chǎn)的1批次帶線(xiàn)縫合針、Arthrex,Inc.(代理商:銳適醫(yī)療器械(上海)有限公司)生產(chǎn)的1批次非吸收性外科縫線(xiàn)、蘇州市嘉盛醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次非吸收性外科縫線(xiàn)(蠶絲線(xiàn))、Ethicon LLC(代理商:強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司)生產(chǎn)的1批次聚酯不可吸收縫合線(xiàn)、ETHICON,LLC(代理商:強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司)生產(chǎn)的1批次可吸收性縫線(xiàn)、江蘇明環(huán)醫(yī)用品有限公司生產(chǎn)的1批次帶線(xiàn)縫合針,縫線(xiàn)線(xiàn)徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;上海元洪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次帶線(xiàn)縫合針(醫(yī)用滌綸編織線(xiàn)),針線(xiàn)連接強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(九)微波治療設(shè)備4家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療儀,輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;重慶蜀明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療機(jī),隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南京福中醫(yī)療高科有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療儀、南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療儀和1臺(tái)微波消融治療儀,正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十)血液透析器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司生產(chǎn)的1批次空心纖維血液透析器,清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十一)血液透析設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。重慶澳凱龍醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)血液透析機(jī),正常檢驗(yàn)過(guò)程中開(kāi)機(jī)無(wú)法正常使用,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十二)牙科光固化機(jī)7家企業(yè)7臺(tái)產(chǎn)品。佛山市安答科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)LED光固化機(jī),正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;COLT?NE/WHALEDENT INC.(代理商:康特威爾登特齒科貿(mào)易(北京)有限公司)生產(chǎn)的1臺(tái)LED光固化機(jī)、佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)光固化機(jī)、DENTLIGHT INC.(代理商:北京固琦口腔科技有限公司)和佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)牙科光固化機(jī),正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;佛山市宇森醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)LED光固化機(jī)、貝思德邇醫(yī)療器材(廣州)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)光固化機(jī),指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十三)一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司、南京揚(yáng)子醫(yī)用制品有限公司、南京寧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司、山東天工醫(yī)用品開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用輸注泵,紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十四)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。哈爾濱吉圣科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包,EO殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十五)一次性使用醫(yī)用口罩7家企業(yè)9批次產(chǎn)品。河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,口罩帶、細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省華裕醫(yī)療器械有限公司和新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用口罩,口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省豫北衛(wèi)材有限公司和南昌市凱旋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用醫(yī)用口罩、邵陽(yáng)智康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩,細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十六)醫(yī)用外科口罩4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。蘇州新綸超凈技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;吳江市億成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩、河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司和南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩,壓力差(Δp)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及11家企業(yè)的6個(gè)品種12臺(tái),具體為:

(一)高電位治療設(shè)備3家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。滁州國(guó)康醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高電位治療儀、蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀,控制器和儀表的標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南京唐沃醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)連續(xù)性血液凈化設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。Infomed S.A.(代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司)生產(chǎn)的1臺(tái)連續(xù)性血液凈化設(shè)備,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)特定電磁波治療儀1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)特定電磁波譜治療器,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、警示標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)微波治療設(shè)備3家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的1臺(tái)微波消融治療儀,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、設(shè)備的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;重慶蜀明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療機(jī)、南京福中醫(yī)療高科有限公司和南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的各1臺(tái)微波治療儀,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。深圳市樂(lè)中行科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手臂式電子血壓計(jì),標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)牙科光固化機(jī)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。貝思德邇醫(yī)療器材(廣州)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)光固化機(jī)、DENTLIGHT INC.(代理商:北京固琦口腔科技有限公司)生產(chǎn)的1臺(tái)牙科光固化機(jī),設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及419家企業(yè)的23個(gè)品種903批(臺(tái)),見(jiàn)附件3。

四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí),企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2019年7月10日前向社會(huì)公布,并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

五、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督;如產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的,應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的,所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況,相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2019年7月20日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

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